【48812】新华制药复方磺胺甲噁唑片经过仿制药一致性点评 用于防备或医治灵敏菌株所造成的感染｜公司要闻

  原标题：新华制药复方磺胺甲噁唑片经过仿制药一致性点评 用于防备或医治灵敏菌株所造成的感染｜公司要闻

  金融界网11月30日音讯11月30日晚间，新华制药（000756.SZ）发布了重要的公告称，公司收到国家药监局核准签发的复方磺胺甲噁唑片的《药品弥补请求同意告诉书》，该产品经过仿制药一致性点评。

  2020年12月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递送复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg）仿制药一致性点评申报材料并获受理，2021年6月收到CDE宣布的弥补研讨告诉，2021年8月公司完结弥补研讨工作并递送材料，2021年11月取得《药品弥补请求同意告诉书》，审评定论为经过仿制药质量和效果一致性点评。

  复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，开始由SunPharmINDs公司开发，于1973年经FDA同意在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，大多数都用在防备或医治灵敏菌株所造成的感染，为国家根本药物、《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2020年）》甲类药品。

  据数据库计算多个方面数据显现，2020年国内147城市医院磺胺类药用药金额达人民币3.51亿元。经查询，到现在，新华制药、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等企业的复方磺胺甲噁唑片经过仿制药一致性点评。

  到该公告日，新华制药针对复方磺胺甲噁唑片的一致性点评已投入研制费用约人民币1,002万元。

  截止11月30日晚间收盘，新华制药（000756.SZ）报7.97元/股。

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